TİTCK Tarafından “Sahte, Kaçak veya Yasal Tedarik Zinciri Dışına Çıkmış İlaçlar Hakkında Kılavuz” Yayımlandı

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) İlaç Denetim Dairesi tarafından, 06.01.2022 tarihinde, sahte, kaçak veya yasal tedarik zinciri dışına çıkmış ilaçların üretimi, ithalatı, depolanması, dağıtımı ve satışıyla mücadele kapsamında yürütülecek iş ve işlemlerin belirlenmesi ve TİTCK başta olmak üzere tüm paydaşların sorumluluklarının tanımlanması amacıyla “Sahte, Kaçak veya Yasal Tedarik Zinciri Dışına Çıkmış İlaçlar Hakkında Kılavuz” (“Kılavuz”) yayımlanmıştır.

Kılavuz, 15.07.2018 tarihli ve 30479 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi, 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 6197 Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanunu, 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkânlara Mahsus Kanun’a dayanılarak hazırlanmış olup TİTCK’nın 04.01.2022 tarihli ve E-24931227-000-6946 sayılı makam oluru ile yürürlüğe girmiştir.

Kılavuz’da bahsi geçen “Firma Sahte/Kaçak İlaç Bildirim Formu”, “Diğer Paydaş Sahte/Kaçak İlaç Bildirim Formu” ve “Hızlı Uyarı Sistemi Bildirim Formu” olmak üzere üç adet form, Kılavuz eki olarak düzenlenmiştir.

Kılavuz’da, ülke dışında üretilerek, ruhsatsız olarak ithal edilen kaçak ilaç ya da sahte ilaç şüphesine istinaden tüm hastalar, vatandaşlar, sağlık personelleri ya da uluslararası organizasyon ile diğer kurum ve kuruluşlar tarafından Sağlık Bakanlığına, doğrudan TİTCK’ya, il sağlık müdürlüklerine veya ruhsat sahibi firmaya bildirimde bulunulabileceği, TİTCK’ya intikal eden şikâyet ve başvuruların değerlendirilerek gerekli işlemlerin yapıldığı, bu kapsamda başvuru sahibine de gerekli bilgilendirmelerin yapıldığı belirtilmiştir.

Yasal Tedarik Zinciri Dışına Çıkan İlaçlarla İlgili İş ve İşlemler: Bilindiği üzere, ülkemizde ilaç sahteciliği ve kaçakçılığının önlenmesi, son kullanıcıya orijinal ve güvenilir ilaç tedariği sağlanması amacıyla İlaç Takip Sistemi (“İTS”) geliştirilmiş ve 01.01.2010 tarihinden itibaren tüm ilaçlar karekodlu olarak satılmaya başlanmıştır. Karekod ile işaretlenen her bir ilaç kutusunun üretim veya ithalatından satışına kadar her hareketi ve bulunduğu konum izlenebilmektedir.

Kılavuz’da, TİTCK’ya bildirilen ruhsatlı ve karekodlu ilaçların eczane dışı kaynaklarda tespit edilmesi halinde, ürünlerin yasal tedarik zinciri dışına çıkış kaynağının İTS kullanılmak suretiyle araştırıldığı ve ilgililer hakkında gerekli adli ve idari işlemlerin yürütüldüğü belirtilmiştir.

Ruhsatsız ve İlaç Etkin Maddesi İçeren Ürünlerle İlgili İş ve İşlemler: Kılavuz’da, TİTCK tarafından, bildirilen ürünlerin ruhsatsız olduğu ve ilaç etkin maddesi içerdiğinin tespit edilmesi durumunda, ilgililer hakkında adli işlemlerin başlatılacağı, ilgili makamlara ürünlerin kullanılmasının uygun olmadığı, imhasının gerektiği hususlarında bilgi verileceği belirtilmiştir.

Sahte/Kaçak İlaçlarla İlgili İş ve İşlemler: Kılavuz’da, sahte/kaçak olduğundan şüphe edilen ürünler ile ilgili olarak TİTCK, ruhsat sahibi firma, ecza deposu mesul müdürü, eczane mesul müdürü, hastane yetkilileri, ilaç üretim yeri, hekim ile diğer sağlık personeli, hastalar, il sağlık müdürlükleri ve Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülecek işlemler, görev ve sorumluluklar ayrı ayrı belirtilmiştir. Bu kapsamda tüm paydaşların sorumluluklarını bilmesi ve zamanında yerine getirmesi önem teşkil etmektedir. Özellikle ruhsat/izin sahipleri tarafından, sahte/kaçak şüphesiyle kendilerine yapılan bildirimlere istinaden derhal bu durumu TİTCK’ya bildirmeleri, gerekli inceleme ve değerlendirmeleri yapmaları ve inceleme ile analizlerini TİTCK’ya rapor halinde sunmaları gerekmektedir.

Kılavuz’da, ruhsat / izin sahibi firmaların sorumlulukları aşağıdaki gibi belirtilmiştir:

  • Ruhsat/izin sahibi firmalar tarafından, sahte/kaçak ilaç şüphesiyle kendilerine yapılan bildirimlere istinaden, yapılan şikayetler değerlendirilmeli ve “Sahte/Kaçak İlaç Firma Bildirim Formu” ile birlikte TİTCK’ya başvuruda bulunulmalıdır.
  • Sahte/kaçak olduğundan şüphe edilen ürünle ilgili gerekli tüm inceleme ve analizler yapılmalı ve ayrıntılı bir rapor halinde TİTCK’ya iletilmelidir.
  • Sahte/kaçak olduğundan şüphe edilen ürün veya ruhsat/izin sahibi firma tarafından sahte olduğu tespit edilen ürün fiziksel olarak mevcut ise incelenmek ve değerlendirilmek üzere TİTCK’ya iletilmelidir.
  • İlgili ürünle alakalı olarak hasta güvenliği açısından risk analizi yapılarak ayrıntılarıyla TİTCK’ya bildirilmelidir.
  • TİTCK tarafından talep edilen tüm bilgi ve belgeler ivedilikle sunulmalıdır.

Ecza deposu mesul müdürü tarafından yapılacak işlemler ise aşağıdaki gibi belirtilmiştir:

  • Dağıtım zincirinde fark edilen sahte/kaçak olduğundan şüphe edilen ürünler derhal diğer ürünlerden ayrılarak herhangi bir karışıklığı önleyecek şekilde saklanmalıdır. Bunlar, "SATIŞ İÇİN DEĞİLDİR!" şeklinde belirgin olarak etiketlenmeli, TİTCK’ya ve ruhsat sahibine ivedilikle bilgi verilmelidir.
  • Sahte/kaçak olduğundan şüphe edilen ürün tespit edildiğinde, işlem sırasında durum kayıtlara geçirilmeli ve bu kayıtlar resmî makamların incelenmesine hazır bulundurulmalıdır. Vakada yazılı bir karar ve bu karar doğrultusunda bir plan belirlenmeli, bu karar ve plan kayıt halinde saklanmalıdır. Depo mesul müdürü bu kararda aktif rol almalıdır.
  • Yasal olmayan satış kanalıyla kendilerine ulaşan kişilerin ilaç satma teşebbüsleri olması durumunda, Kılavuz ekinde yer alan Sahte/Kaçak İlaç Bildirim Formu doldurularak TİTCK’ya bildirim yapılmalıdır.

Mevzuata Aykırı Ürün Tespiti Halinde Yapılacak İş ve İşlemler: Kalite hataları hariç olmak üzere mevzuata aykırılık şüphesiyle TİTCK’ya gönderilen herhangi bir ürünün, yapılan inceleme ve değerlendirmeler neticesinde uygunsuz olduğunun tespit edilmesi halinde TİTCK tarafından, söz konusu ürünün eczaneler ve ecza depolarından geri çekilmesinin sağlanacağı, ürünlerin ve tanıtım materyallerinin imha edilmesi için gerekli işlemlerin başlatılacağı belirtilmiştir. Ayrıca, il sağlık müdürlükleri tarafından, eczane ve ecza depolarında tespit edilen uygunsuz ürünlerin derhal mühür altına alınacağı, satışlarının engelleneceği ve imha edileceği belirtilmiştir.

İmha İşlemleri ile İlgili Hususlar: Kılavuz’da, il sağlık müdürlükleri tarafından, mahkeme ya da savcılık soruşturmasına dâhil edilen ürünlerle ilgili olarak adli süreçlerin sonucuna göre ilgili makamlarla irtibata geçileceği ve ürünlerin halk sağlığı temini açısından imha edilebilmeleri için gerekli onayların alınarak imha işlemlerinin yürütüleceği belirtilmiştir.

İl sağlık müdürlükleri tarafından imha süreci ile ilgili tüm bilgi ve belgelerin TİTCK’ya gönderileceği, sürecin TİTCK tarafından değerlendirileceği, TİTCK tarafından ürünlerin, yetkilendirilmiş kuruluşlara teslim edilerek imha edilmesine ilişkin bilgi ve belgelerin tamamlanmasından sonra sürecin tamamlandığına karar verileceği belirtilmiştir.

İnternet Üzerinden İlaç Tanıtımı ve/veya Satışına Yönelik İş ve İşlemler: Kılavuz’da, ilaçların internet üzerinden satış veya tanıtımının mevzuata aykırı olduğu vurgulanmış ve TİTCK’nın internetten ilaç satışı/tanıtımının tespiti ve erişime engelleme kararının alınması konusunda sorumlu olduğu ifade edilmiştir. Bu kapsamda, İlaç Denetim Dairesi tarafından rutin olarak internet üzerinden ilaç satış veya tanıtımının tespiti için web taraması yapıldığı, bu hususta TİTCK’ya ihbar ve şikayette bulunulabildiği ve bu bildirimlere istinaden TİTCK tarafından gerekli incelemelerin yürütüldüğü, incelemesi yapılan internet sitesinde/sayfasında ilaç satış veya tanıtımının tespit edilmesi halinde internet sitesine/sayfasına erişime engelleme kararı alınarak, erişime engelleme kararı alınan siteler Erişim Sağlayıcıları Birliğine bildirildiği ve adli ve idari işlem tesisi için gerekli mercilere bildirimde bulunulduğu belirtilmiştir.

Hızlı Uyarı Sistemi İşlemleri: WHO (Dünya Sağlık Örgütü) , EMA (Avrupa İlaç Ajansı) gibi uluslararası kuruluşlar tarafından TİTCK’ya iletilmiş olan bildirimlerin incelenerek gerekli işlemlerin yürütüldüğü, kayıt altına alındığı ve gerekmesi halinde diğer bakanlıklar, Sağlık Bakanlığına bağlı diğer kurumlar, Sosyal Güvenlik Kurumu veya Türk Eczacıları Birliğine konuya ilişkin bildirimlerin yapıldığı belirtilmiştir.

Sonuç

Ülkemizde ilaç sahteciliği ve kaçakçılığının önlenmesi ve son kullanıcıya orijinal ve güvenilir ilaç tedariği sağlanması amacıyla; sahte, kaçak veya yasal tedarik zinciri dışına çıkmış ilaçların üretimini, ithalatını, depolamasını, dağıtımını ve satışını yapan kişi ve kuruluşlarla mücadele edilmektedir. Kılavuz, bu faaliyet kapsamında başta TİTCK ve Sağlık Bakanlığı olmak üzere paydaşların sorumluluklarını ve bu mücadele kapsamında yürütülecek işlemleri düzenlemektedir. Bu konuda yapılan görev ve sorumluluk dağılımına istinaden paydaşların yükümlülüklerini yerine getirmemeleri, adli ve idari sorumluluklarına yol açabileceğinden, Kılavuz kapsamındaki gerekliliklerin anlaşılması ve gerekli aksiyonların zamanında alınması önem arz etmektedir.